A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, nesta segunda-feira (25/8), a manipulação de medicamentos agonistas de GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro. Esses remédios tratam diabetes tipo 2 e também ajudam na perda de peso. Além disso, a medida integra novas regras para importação e manipulação de insumos usados nas chamadas “canetas emagrecedoras”.
O que motivou a decisão
A Anvisa publicou a medida no Despacho nº 97/2025, junto com a Nota Técnica nº 200/2025. Assim, a agência busca reduzir riscos sanitários diante da procura crescente por essas substâncias.
Além disso, a Anvisa reforçou que somente empresas autorizadas podem importar insumos biotecnológicos. Portanto, a importação só vale se o insumo estiver vinculado ao processo de registro do medicamento de referência. Consequentemente, qualquer tentativa fora desse critério torna-se irregular.
Regras para farmácias de manipulação
Nesse contexto, farmácias de manipulação não podem importar os insumos diretamente. Além disso, quando adquirirem o material de importadoras, precisam comprovar testes mínimos de controle de qualidade. Além disso, devem seguir normas rígidas para preparar os produtos de forma totalmente estéril.
No caso da semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, a Anvisa deixou claro: a manipulação está proibida em todo o território nacional.
Por outro lado, os insumos obtidos por síntese química só podem ser manipulados se existir no país um medicamento registrado com a mesma molécula. Atualmente, não existe versão sintética da semaglutida. Portanto, qualquer manipulação se torna inviável.
Fiscalização mais rigorosa
A Anvisa determinou que todas as etapas de importação de insumos biotecnológicos passem pelo chamado “Canal Amarelo”. Nesse procedimento, a agência exige relatórios detalhados de qualidade dos fabricantes internacionais.
Além disso, a decisão complementa uma regra aprovada em abril. Na época, a agência passou a exigir retenção da receita médica para comprar medicamentos agonistas de GLP-1, com validade máxima de 90 dias.
Apoio de entidades médicas
A medida recebeu apoio de importantes entidades médicas, como a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso). Assim, essas instituições consideram a restrição um avanço no uso seguro dessas terapias.
O que diz a fabricante
A farmacêutica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic e do Wegovy, afirmou em nota que a decisão cria uma “camada extra de proteção” para a saúde pública. Além disso, a empresa reforçou que a proibição impede práticas de manipulação não autorizadas, que poderiam gerar riscos de contaminação, instabilidade ou dosagens incorretas.
Ainda mais, a Anvisa avisou que intensificará a fiscalização. Portanto, farmácias flagradas descumprindo as normas sofrerão sanções severas.
Fonte: Redação
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